Stanovisko spoločnosti GlaxoSmithKline k medializovanému prípadu úmrtia trojmesačného dieťaťa v januári 2012


V médiách sa opakovane objavil prípad trojmesačného chlapčeka z Ružomberka, ktorý náhle zomrel v januári 2012. Smrť dieťaťa sa opakovane spája s očkovaním vakcínou Infanrix Hexa spoločnosti GlaxoSmithKline, ktorú dieťaťu podali tri dni pred nešťastnou udalosťou. Je nám úprimne ľúto, že k úmrtiu nevinného dieťaťa došlo, avšak príčinná súvislosť medzi smrťou a očkovaním nebola potvrdená.

O prípade nás informoval Štátny ústav pre kontrolu liečiv už vo februári 2012 so žiadosťou o doplňujúce informácie. Výsledkom kontroly zo strany inštitúcií dohliadajúcich na bezpečnosť farmaceutických produktov bolo zistenie, že vakcína spĺňa všetky bezpečnostné parametre týkajúce sa očkovacích látok. Podľa správy Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv vakcína Infanrix Hexa z predmetnej šarže "vyhovela požiadavkám európskeho liekopisu Ph.Eur.7.1. článku 2.6.1., skúške na sterilitu ako aj špecifikáciám výrobcu".

Rovnako prípad preveroval aj Úrad pred dohľad nad zdravotnou starostlivosťou (ÚDZS). ÚDZS potvrdil správnosť postupov lekárov pri podaní vakcíny, ako aj pri následnej zdravotníckej starostlivosti. Podľa Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou nedošlo k žiadnemu pochybeniu zo strany lekárov. Tvrdenia, ktoré dávajú do spojitosti ochranu dieťaťa očkovaním a jeho smrťou, sú zavádzajúce a nie sú pravdivé. Dôvodom smrti dieťaťa bolo invazívne ochorenie spôsobené mikroorganizmami, ktoré nemá žiadnu príčinnú súvislosť s očkovaním.

6. októbra Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) na základe medzinárodných odporúčaní Európskej liekovej agentúry (EMA) a na podnet samotného výrobcu nariadil stiahnutie jednej konkrétnej šarže vakcíny Infanrix Hexa. Dôvodom na stiahnutie bolo zistenie, že došlo ku kontaminácii výrobného prostredia, nie však samotnej vakcíny. V rámci prísnych regulačných opatrení sa spoločnosť GlaxoSmithKline rozhodla konkrétnu šaržu stiahnuť z trhu napriek tomu, že dve nezávislé medzinárodné inštitúcie potvrdili, že vakcína je úplne bezpečná, sterilná a nie je kontaminovaná.

Vakcínou zo šarže, ktorá sa stiahla z obehu, boli očkované tisíce detí po celom svete. V medzinárodnej databáze GSK týkajúcej sa bezpečnosti jej produktov boli preverené všetky nežiaduce udalosti hlásené v spojitosti s vakcínou Infanrix Hexa z uvedenej šarže a u žiadnej z nich nebolo potvrdené, že by nežiaduca udalosť súvisela s dôvodom, pre ktorý sa vakcína sťahuje. Smrť trojmesačného chlapčeka na Slovensku vakcína nemohla spôsobiť, čo potvrdili aj nezávislé autority (ŠÚKL a ÚDZS).

Spoločnosť GSK neprikročila k opatreniam priamo voči deťom, ktoré boli vakcínou z uvedenej šarže zaočkované. U týchto detí nie je potrebné vykonávať žiaden zvláštny dohľad nad rámec bežnej praxe lekára po očkovaní.

Výroba vakcín je veľmi prísne kontrolovaným odvetvím farmaceutického priemyslu. GlaxoSmithKline patrí k svetovej špičke v oblasti kvality, čistoty a bezpečnosti očkovacích látok, pričom každá šarža vakcíny prechádza niekoľkonásobnou kontrolou a bezpečnostnými previerkami ako vo výrobe, tak následne v distribúcii. Aj v prípade stiahnutej šarže išlo o potenciálnu chybu vo výrobnom závode, ktorá neohrozila kvalitu a bezpečnosť samotnej vakcíny.

Ďalšie informácie pre lekárovverejnosť sú uverejnené na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.

Odborné lekárske stanovisko k medializovanému prípadu poskytli aj odborné spoločnosti združené v Slovenskej lekárskej spoločnosti: www.ockovanieinfo.sk.






 Výzva pre rakovinu
Výzva pre rakovinu
Rakovina je celosvetovo hlavnou príčinou smrti.